30万级洁净区尘粒最大允许数/立方米 |
微生物最大允许数
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≥0.5μm
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≥5μm
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浮游菌/立方米
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沉降菌/皿
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10,500,000
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60,000
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1000
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15
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☆每个房间对外的压力满足GMP对洁净厂房的要求(≥10Pa)。
一仪器仪表清单如下表:
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编号
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名称
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型号
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规格
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有无合格证
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备注
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1
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温湿度计
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WS508B
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0--60℃
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2
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粒子计数器
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CLJ-01D
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2.83L/min
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注:能测温湿度
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3
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风速仪
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AVM-01
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0.3-45m/s
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4
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压差显示仪
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JHC--3
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0--124Pa
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确认设备供应商,施工安装单位符合GMP洁净厂房的施工、安装要求。
结论:设备供应商,施工安装单位符合GMP洁净厂房的施工安装要求。
二 安装确认:
1安装确认所需文件资料如下表:
结论:资料已归档。
2 空气处理设备(空调器和加湿机)的安装确认。
3确认空气处理系统的设备主要材质符合GMP要求。
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